版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书锝[99mTc]二巯丁二酸注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
锝[99mTc]二巯丁二酸注射液说明书
【药品名称】
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Succimer Injection（99mTc-DMSA）
汉语拼音：De[99mTc]erqiudinɡ′ersuɑn Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：高[99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后，与二巯丁二酸结合形成的络合物。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
99mTc-DMSA有两种组分，即快成分（复合物Ⅰ）静脉注射后主要占20%～30%，慢成分（复合物Ⅱ）占70%～80%，静脉注射后大部分与血浆蛋白相结合，它在血液中的t1/2分别为45分钟及56～62分钟。血液中大约有4%～5%的99mTc-DMSA连续通过肾脏被清除，1小时后约有50%的99mTc-DMSA牢固地结合在肾皮质内，而且在肾皮质内的浓度在1～5小时内保持相当长的一段时间的平衡，用此进行肾皮质显像，肾皮质的显示甚为清晰，显像结果与197Hg-新醇相似，病人遭受的辐射吸收剂量大为减低，仅为197Hg-新醇的1/10左右，因此，它是目前显示肾皮质最佳的99mTc显像剂。
【药代动力学】
大鼠自显影试验表明，99mTc-DMSA主要浓聚在肾皮质远端和近端小管部位，小部分浓聚于肾髓质、肾小球、收集系统和血管中。肾皮质与髓质放射性之比为22∶1，而肾小管与身小气肾小球放射性之比约为27∶1。在大鼠中，注射后2小时，99mTc（Ⅴ）-DMSA在肾中浓聚3.7%，而99mTc（Ⅲ）-DMSA在肾中浓聚19.2%。99mTc-DMSA在肾中浓聚可能是由于和金属巯蛋白结合，金属巯蛋白是一种每摩尔约含50个巯基的金属结合大蛋白。因为99mTc-DMSA大部分和血浆蛋白结合（75%～90%），因而和肾小管分泌相比，肾小球滤过可忽略不计。99mTc-DMSA肾清除慢24小时以内仅排泄注射剂量的37%。
【适应症】
【用法用量】
肾显像：静脉注射每次74～185MBq（2～5mCi）。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1．本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2．本品如发生混浊、变色或出现沉淀，应停止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
辐射吸收剂量
99mTc-DMSA的辐射吸收剂量估计值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
肾 膀胱壁 脾 | 0.17 0.019 0.013 0.013 0.0037 0.0018 0.0046 | 0.63 0.07 0.05 0.05 0.014 0.007 0.017 |
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：